Что такое сертификат FDA как его получить?

Экспортный рынок США – желанная ниша для многих компаний международного уровня. Но выход на него относительно не прост, поэтому большая часть компаний формирует запросы на получение сертификата FDA. О том, что это и какую роль играет в успешной коммерческой деятельности, можно узнать из статьи.

Сертификация актуальна для продукции, которая подпадает под статьи Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Самой процедурой занимается специальное ведомство - FDA.

Если рассматривать процесс в общих чертах, то стоит отметить самое важное – управление, занимающееся вопросами сертификации, рассматривает заявки и присваивает индивидуальный регистрационный номер в случае одобрения компании. Но это вовсе не означает, что положительное решение распространяется на сам продукт. И здесь у предпринимателей возникает масса вопросов.

Наличие сертификата не является обязательным условием для экспортной деятельности. Но подавляющее большинство компаний, осуществляющих экспорт из Штатов, сталкиваются с тем, что партнеры, заказавшие товар, требуют предоставить документальное подтверждение одобрения FDA.

Это в первую очередь связано с тем, что заказчики, в роли которых часто выступают правительства разных иностранных государств, хотят получить полную уверенность в том, что поставляемая продукция:

• может продаваться на территории США;
• соответствует ряду стандартов и требований, принятых в Штатах.

Многие сталкиваются с проверкой наличия сертификата в процессе:

• оформления торгового предприятия на территории Америки;
• импорта продукции в другие юрисдикции.

Итак, что такое сертификат FDA? Если говорить простыми словами, то это – специальный документ, включающий в себя данные о статусе экспортируемых позиций:

• нормативном;
• маркетинговом.

Резюмируя сказанное выше, можно сделать вывод, что для успешной деятельности любому торговому предприятию в США сертификат все-таки остро необходим.

Прежде, чем инициировать сертификацию FDA, важно определиться с типом документа, который будет актуален для конкретного предприятия в тех или иных обстоятельствах.

Выделяют следующие типы сертификата:

1. Для иностранного правительства. Он выдается на продукты, детские смеси и любые вещества, которые находятся в прямом контакте с продукцией пищевого назначения. При этом все торговые позиции должны соответствовать требованиям закона о FD&C. После оформления сертификационного пакета вести торговлю можно на территории США и экспортировать в другие государства. Наши специалисты дадут подробные разъяснения по данному вопросу, раскрыв все особенности и тонкости этого разрешительного документа.
2. Экспортной пригодности. Этот тип актуален для тех же категорий продуктов, что и предыдущий. Но позиции, входящие в группу, продаваться на территории Штатов не могут. Их разрешено экспортировать за рубеж. Основное условие – вся продукция должна отвечать разделу 801 закона о FD&C.
3. Свободной продажи. Сертификат распространяет свое действие на диетпитание, пищевые добавки и различные продукты медицинского назначения. Реализация товарных позиций осуществляется на внутреннем рынке США.
4. Фармацевтический. Он создан по формату ВОЗ и необходим в процессе лицензирования продукта.

Non-клиническое исследование. Выдается на позиции, которые вывозятся из Америки с одной целью – доклинические исследования. Продажа подобной продукции физическим лицам запрещена. Все товары получают специализированную маркировку и предполагаются к дальнейшей реализации в Штатах.

Открывая международную торговую компанию, занимающуюся экспортом, стоит учитывать необходимость обязательной сертификации продуктов из желатина и коллагена в следующих случаях:

• экспорт уходит в Евросоюз;
• существует указанный риск материалов при экспорте в юрисдикции, не относящиеся к ЕС.

Примечательно, что за подобные сертификаты FDA не берет деньги. То есть оплачивать их не придется. Но любая компания, претендующая оформить подобный документ и выйти на рынок, должна позаботиться о включении в список стран-импортеров. Это одно из условий доступа к экспортной нише.

Процедура в этом сегменте относится к одним из самых сложных. При создании торгового предприятия с претензией на выход на экспортный рынок в направлении реализации лекарственных средств и медоборудования с высоким риском основные трудности возникают на этапе доказательства безопасности всех перечисленных позиций. Дело в том, что комиссия, рассматривая заявку производителя, требует весомых подтверждений абсолютной безопасности и высокой эффективности. Это априори невозможно, так как лекарственные средства имеют определенные побочные эффекты. И некоторых производителей требования контролирующего ведомства ставят в тупик.

На самом деле они должны показать существенные преимущества своей продукции перед уже имеющейся на рынке. А также доказать, что польза при применении тех или иных лекарств или использовании медицинского оборудования превышает все явные и возможные риски. То есть пациент в определенном состоянии, при котором и показаны лекарственные средства, получит от них эффект, несоизмеримый с рисками.

Ведомство не принимает участия в тестировании и самостоятельно не организовывает исследования продукции, которую предстоит сертифицировать. Производитель обязан сам провести комплексные исследования, тестирование, клинические испытания и предоставить контролирующему органу все результаты в полном объеме. Исследования должны соответствовать всем научным стандартам и требованиям. Гарантом этого выступает разработанный протокол утверждения продукции при регистрации торгового предприятия в Штатах. Он возлагает на производителя обязанность взаимодействовать с FDA еще на этапе клинических испытаний и других видов тестирования.

Сертификат FDA по категории экспортной пригодности может быть выдан на разные товарные позиции. Но не все они могут законным образом реализовываться на территории США.

К примеру, некоторые биопрепараты, медицинские средства для животных и технические устройства, запрещены к распространению в рамках юрисдикции. Но внесенные в закон о реформе экспорта корректировки позволили иностранным фирмам сертифицировать данные позиции и экспортировать их за пределы Соединенных Штатов.

Сертификация FDA является многоэтапной процедурой и всегда предполагает проверку кандидатов. Параметры cGMP представляют собой комплекс правил, на соответствие которым проводится проверка, если были заявлены позиции в следующих сегментах:

• продукты питания, предназначающиеся людям;
• корма для животных;
• устройства, применяющиеся в таких сферах как лекарственная, биологическая, медицинская.

При этом сертифицирующаяся продукция должна быть зарегистрирована и внесена в списки FDA.

Стандарты cGMP выполняют несколько функций. В первую очередь они обеспечивают компании возможности самостоятельно:

• производить;
• делать обработку;
• упаковывать;
• хранить продукцию.

Одновременно соответствие правилам – это гарантия того, что товар полностью отвечает требованиям нормативного акта по 5 пунктам:

• безопасность;
• идентичность;
• прочность;
• качество;
• чистота.

Самостоятельно запустить международную торговую деятельность в США крайне сложно. Поэтому целесообразно еще до регистрации обратиться к профессионалам, имеющим опыт в подобных делах. Они помогут правильно организовать процесс и уверенно выйти на рынок.

В любых видах сертификатов FDA откажет заявителю, если представленная продукция не будет соответствовать требованиям, прописанным в нормативных актах. Это – первая и основная причина отказов, вынесенных регулирующим ведомством.

Также не стоит надеяться на положительное решение в случаях, когда контролирующему органу пришлось прибегнуть к принудительным мерам. Их список довольно широк, но в качества примера можно привести судебный запрет либо арест.

Данные основания для отказа – самые распространенные. Но не единственные. Обязательно стоит упомянуть и такие обстоятельства:

• продукцию не планируется экспортировать из Штатов;
• производственные компании не имеют регистрации в FDA и не включены в списки ведомства;
• невозможность фирмы организовать работу производственных площадей таким образом, чтобы полностью соответствовать параметрам cGMP.

Из последнего пункта имеются свои исключения. Он теряет силу, если товарная позиция, предназначенная для экспорта, не фигурирует в правилах cGMP. То есть продукция никак не отмечена в них и не затронута ни одними из норм.

Здесь важно учитывать, что каждая товарная позиция будет иметь свой размер сбора. Например, сумма в 175 американских долларов установлена для следующих категорий продукции, соответствующих разделу 801 (e) (4) закона:

• лекарственные/биологические средства;
• средства животного происхождения;
• устройства (отмеченные в указанном выше законодательном акте).

В среднем рассмотрение заявки для данных групп может занять менее месяца – 20 дней.

Резюмирую все сказанное выше, нужно акцентировать внимание на том, что именно на экспортера возлагается вся ответственность за соблюдение норм, правил и законов второй стороны, а именно государства-импортера.

В связи с этим к организации торговой международной деятельности в США нужно подходить обдуманно. Правильным решением будет консультация с ответственными ведомствами импортера. Но этот вариант не всегда подходит предпринимателям. Поэтому им целесообразно обратиться к экспертам нашей компании, которые готовы предоставить полное юридическое и информационное сопровождение до момента решения всех вопросов, связанных с сертификацией и регистрацией компании.